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經營新冠病毒抗原檢測試劑 須完善進貨銷售相關手續

來源:太原晚報 作者:張勇 2022年03月25日 10:30

  為切實加強經營環節新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管,3月24日,針對我市新冠病毒抗原檢測試劑經營環節,太原市市場監管局做出相應規定。

  截至3月23日,國家藥監局已批準19個新冠病毒抗原檢測試劑產品。太原市市場監管局要求,經營企業應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、生產經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑,做好進貨查驗和銷售等記錄,配備相適應的設施設備,保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。

  此外,從事網絡銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業,其經營范圍應當包含“6840體外診斷試劑(冷藏冷凍)”或“6840體外診斷試劑(非冷藏冷凍)”,并應當在網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證,在產品頁面展示醫療器械注冊證等信息。

  對于我市各級市場監管部門,則要切實加強對本轄區新冠病毒抗原檢測試劑經營企業的監督檢查,重點關注企業經營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件,產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等。

(責編:鄢妮)
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